英国不再承认CE标志！将启用MHRA独立认证

近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。

也就是说，英国将不再使用CE认证，在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。开启自己独立的MHRA认证。

产品投放英国市场的注意事项

从2021年1月1日起，医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化：

• CE标志将继续使用，认可期至2023年6月30日。
• 欧洲经济区（EEA）认证机构颁发的证书继续对英国市场有效，有效期至2023年6月30日。
• 从2021年1月1日起，对于希望将医疗器械投放英国市场的制造商，将提供一条新的市场和产品标识路线。

从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：

III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月 ，其他IIb类和所有IIa类设备为8个月， I类设备为12个月

UKCA标志是什么？

UKCA（英国合格评定）标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场（仅英国）的某些商品，包括医疗器械。

换句话说，目前需CE认证的产品出口英国和欧盟仍需要认证CE，直到2021年1月1日以后，制造商可以使用UKCA标志，也可以使用CE，直到2023年6月30日，UKCA标志在英国将完全替代CE。

英国合格评定机构会怎么要求？

从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。

根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。